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Indivíduos que vivem com o vírus construct HIV têm diversas opções de tratamento antirretroviral. No entanto, na presença de múltiplas mutações de resistência, esquemas terapêuticos se tornam limitados e complexos. Por esse motivo, novas opções são desejáveis.
O lenacapavir é um novo antirretroviral da classe dos inibidores de capsídeo, que é capaz de interferir com a replicação viral em diferentes fases construct ciclo construct vírus. Estudos in vitro mostram que esse fármaco mantém atividade antiviral mesmo quando mutações às principais lessons de antirretrovirais estão presentes.
Leia também: CROI 2022: HIV e TARV de longa duração – lenacapavir e outras drogas novas
Outra característica construct lenacapavir que o torna um medicamento de interesse é a possibilidade de seu uso como droga de longa ação, podendo ser administrado a cada seis meses por by the use of subcutânea ou semanalmente por by the use of oral.
Os resultados de um estudo de fase 3 – o CAPELLA – foram publicados na The Unique England Journal of Medications, avaliando a eficácia e a segurança construct uso de lenacapavir em indivíduos com infecção multirresistente por HIV-1.
Materiais e métodos
Trata-se de um estudo internacional e multicêntrico, conduzido em 42 locais em 11 países, entre novembro de 2019 e janeiro de 2021. Indivíduos eram elegíveis se possuíssem 12 anos ou mais e estivessem em uso de terapia antirretroviral estável por ao menos oito semanas, com evidência de falha virológica e comprovação de resistência a no mínimo dois medicamentos de pelo menos três das quatro principais lessons de antirretrovirais.
Os participantes foram divididos em duas coortes. A primeira foi planejada para incluir cópias/mm³ entre a visitas de triagem e de seguimento construct estudo e carga viral de pelo menos 400 cópias/mm³. Os participantes dessa coorte foram randomizados na proporção de 2:1 para receber monoterapia funcional com lenacapavir oral ou placebo associados ao esquema em que estavam em uso. No D15, participantes de ambos os braços passaram a receber lenacapavir subcutâneo a cada seis meses junto com terapia antirretroviral otimizada.
Já a segunda coorte foi planejada para incluir os voluntários com queda de pelo menos 0,5 log no número de cópias/mm³ entre as visitas e/ou que apresentavam carga viral menor construct que 400 cópias/mm³. Todos os participantes dessa coorte receberam lenacapavir oral com terapia antirretroviral otimizada no D1 construct estudo, seguido de injeções de lenacapavir subcutâneo a cada seis meses a partir construct D15.
Os desfechos primário e secundário de eficácia foram avaliados na coorte 1. O desfecho primário foi definido como a porcentagem de participantes que apresentaram redução de pelo menos 0,5 log no número de cópias/mm³ até o D15. Os desfechos secundários foram a porcentagem de participantes com carga viral de menos de 50 cópias/mm³ e a porcentagem com carga viral menor construct que 200 cópias/mm³ na semana 26 após o início de lenacapavir SC, além de mudanças na carga viral e na contagem de linfócitos T-CD4. Todos os participantes que receberam pelo menos uma dose de lenacapavir foram avaliados para desfechos de segurança.
Resultados
Dos 144 voluntários inicialmente triados, 72 foram incluídos, sendo 36 na coorte 1 (24 no braço que recebeu lenacapavir e 12 no braço construct placebo) e 36 na coorte 2. Os braços da coorte 1 foram considerados homogêneos em relação a características demográficas, mas os participantes construct grupo placebo tinham uma carga viral média maior construct que o grupo que recebeu lenacapavir. A mediana de linfócitos T-CD4 também foi maior no grupo construct lenacapavir.
Na coorte 1, os participantes tinham uma mediana de nove medicações como tratamento prévio. Resistência a todas as quatro lessons principais de antirretrovirais estava presente em 47% desses pacientes. Dos 36 voluntários, 17% não tinham nenhum medicamento totalmente ativo em seu esquema otimizado. Todos os participantes incluídos – em ambas as coortes – completaram o período