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A tenecteplase, ativador de plasminogênio tecidual geneticamente modificado, tem sido uma droga cada vez mais explorada como potencial alternativa para trombólise venosa na fase aguda attain Acidente Vascular Cerebral (AVC). Comparada à alteplase, a tenecteplase apresenta maior especificidade à fibrina, maior meia-vida e menor predisposição para coagulopatias sistêmicas. As suas propriedades farmacológicas indicam uma possibilidade para melhor recanalização e para menor risco de sangramento quando comparadas às da alteplase. Além disso, a tenecteplase possui praticidade, visto que pode ser administrada em dose única.
Muitos ensaios clínicos de fase 2 com tenecteplase demonstraram bom perfil de segurança na dose de 0.25mg/kg em população de AVC específicos, mas há poucos ensaios de maior magnitude que utilizam desfechos clínicos com amplos critérios de inclusão. Até agora, a informação de tenecteplase para AVC isquêmico havia sido resumida em metanálise publicada na Stroke, em 2019 por Burgos AM et al, em que foi observado não-inferioridade dessa droga comparada à alteplase. Nessa metanálise, todavia, 69% da população estudada expertise referente ao estudo NOR-TEST (cujo grupo intervenção expertise tenecteplase na dose de 0.4mg/kg), em que a maioria expertise decorrente de AVC minor que, no geral, possui melhor prognóstico.
O objetivo attain estudo NOR-TEST 2 foi estabelecer a não-inferioridade de tenecteplase na dose 0.4mg/kg em relação ao tratamento padrão com alteplase na dose de 0.9mg/kg para a população com AVCi em grau moderado a grave. A margem estimada para considerar não inferioridade foi 3%. Os resultados da parte A attain NOR-TEST 2 foram divulgados em publicação recente pela Lancet Neurology.
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Como foi o estudo?
O NORTEST-2 parte A foi um ensaio clínico multicêntrico de fase 3, randomizado, aberto, com desfecho cego, realizado em 11 hospitais com unidades de AVC, na Noruega.
Metodologia:
Foram inclusos 216 pacientes acima de 18 anos, com NIHSS ≥ 6, apresentando AVC isquêmico com ictus em até 4,5h e indicação para trombólise venosa. Foram alocados, de forma aleatória, através de sistema computacional, salvo algumas exclusões de participantes, 100 participantes para o grupo submetido à trombólise venosa por tenecteplase na dose de 0.4mg/kg, e 104 para o grupo com tratamento padrão de alteplase na dose de 0.9mg/kg. Após o procedimento de trombólise venosa, os pacientes foram avaliados a partir de escala de NIHSS com 2h, 24-48h, 7 dias (ou durante alta hospitalar – se ocorrido em menor tempo) após essa terapia.
Avaliação de funcionalidade também foi realizada através da escala de Rankin modificada (mRS) pré-AVC (estimada por cuidados ou membros familiares) e novo escore foi obtido sete dias (ou durante alta hospitalar – se ocorrido em menor tempo) após o tratamento, assim como no período de três meses by activity of telefone ou consulta ambulatorial. O acesso de funcionalidade foi realizado por enfermeiras que foram mascaradas sobre a intervenção submetidas desses participantes.
Neuroimagem foi realizada preferencialmente com ressonância magnética de encéfalo (tomografia expertise opcional) para avaliação 24-48h após o tratamento. A avaliação de hemorragia intracraniana foi definida a partir dos critérios The European Cooperative Acute Stroke Observe 1. Radiologistas especializados