Em 06 de outubro de 2023, a empresa Arcutis Biotherapeutics, Inc 19659003 (NASDAQ: ARQT) anunciou que o órgão regulador americano 19659004 Fda (FDA) aprovou o pedido de novo medicamento suplementar para ampliar a indicação do creme Zoryve ® (roflumilaste) 0,3% para o tratamento tópico da psoríase em placas, incluindo áreas intertriginosas, em crianças de 6 a 11 anos de idade. 19459009 Saiba mais: 19459010 Caso clínico: Paciente com ulcerações em placas de psoríase e mucosite oral 19659008 Roflumilaste é aprovado nos EUA 19659009 Roflumilaste é aprovado nos EUA 19659010 Psoríase em placas em crianças 19659011 Assim como ocorre com adolescentes e adultos, a psoríase em placas é a forma mais frequente da condição em crianças de 6 a 11 anos e apresenta características clínicas muito semelhantes, como placas ou áreas vermelhas e salientes da pele cobertas com uma camada prateada ou branca de células mortas. Quando as placas surgem em áreas sensíveis, onde a pele pode ser mais fina, há desafios específicos de tratamento. Zoryve ® (roflumilaste) 0,3% Conforme descrito em comunicado de imprensa, o Zoryve ® (roflumilaste) é o único tratamento tópico para o qual a eficácia em áreas intertriginosas (dobras cutâneas) foi avaliada nos ensaios principais e o único produto especificamente indicado para uso nessas regiões. Conforme dados do fabricante, trata-se de um creme hidratante não oleoso, de rápida absorção, fácil distribuição, sem esteroides, eficaz, seguro e bem tolerado, desenvolvido para o tratamento da psoríase em placas e não inclui excipientes sensibilizantes ou irritantes como propilenoglicol, polietilenoglicol, álcool isopropílico, etanol ou fragrância. 19659017 19659018 Aprovação do FDA 19659019 A expansão da indicação foi aprovada pelo FDA conforme dados do estudo Optimum Usage Systemic Exposure 19659022 (MUSE), conduzido em um período de 4 semanas em crianças de 6 a 11 anos com psoríase em placas, em que os dados farmacocinéticos, de segurança, tolerabilidade e eficácia do medicamento foram geralmente consistentes com os dados dos ensaios principais de Fase 3 DERMIS-1 e DERMIS-2 em adultos. 19659024 Propostas futuras 19659026 Futuramente, ainda conforme o comunicado de imprensa, o FDA revisará os desfechos de um segundo estudo MUSE, desta vez conduzido em crianças de 2 a 5 anos, bem como dados de um estudo de extensão aberto em andamento para avaliar a segurança, em longo prazo, do creme de roflumilaste 0,3% em pacientes pediátricos com psoríase em placas com 2 anos de idade ou mais (ARQ151-306). 19659028 Leia também: Anvisa proíbe suplemento alimentar infantil por propaganda enganosa Comentários Infelizmente, apesar de não ser tão frequente em crianças pequenas, a psoríase também ocorre nessa faixa etária e não tem cura, podendo ter períodos de remissão e aparecer de novo posteriormente. O tratamento envolve medidas de longo prazo com o objetivo de atenuar o tamanho e gravidade das lesões e melhorar a qualidade de vida do paciente. Frequentemente, o tratamento é baseado em hidratação da pele e cremes corticosteroides, além de psicoterapia. Além disso, podem ser prescritos, conforme o caso e sob a avaliação do pediatra ou dermatologista: corticosteroides com queratolíticos (ácido salicíl Find out more 19459021
Roflumilaste é aprovado nos EUA pelo FDA para tratamento da psoríase em pediatria
